Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Précautions d'emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir. Précautions particulières liées aux excipients Ce produit contient du maltitol (E965) et de l'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. L'isomalt (E953) et le maltitol (E965) peuvent avoir un effet laxatif léger. Tenir compte de la valeur calorique 2,3 kcal/g d'isomalt (E953) ou de maltitol (E965). Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, Classification par système et organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité 1 Description des effets indésirables 1 Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-oedème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
CONSULTER UN MEDECIN en cas de : - Survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, d'apparition de lésions étendues dans la bouche ou d'extensions de ces lésions. - D'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours. ARRETER LE TRAITEMENT en cas de réactions allergiques pouvant se manifester sous forme d'éruptions cutanées, d'urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge, de difficultés à respirer ou d'hypotension avec perte de connaissance.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l'amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Adultes et enfant de plus de 6 ans La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures. Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures. Enfants de moins de 6 ans Ce produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications ). Mode d'administration Administration par voie orale. Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n'est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie. Traitement En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d'appoint.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (R : système respiratoire), code ATC : R02AA20. Association de 2 antiseptiques locaux.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines. Il n'y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l'amylmétacrésol.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du foetus n'a été rapporté lors d'une étude réalisée chez le lapin.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Pastille. Pastille jaune orange, ronde.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquette PVC-PVDC/Aluminium. Chaque boîte contient 6, 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Amylmétacrésol.................................................................................................................. 0,60 mg Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg Pour une pastille. Excipients à effet notoire : isomalt (E953), maltitol (E965), colorant jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Huile essentielle de menthe, jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, colorant jaune orangé S (E110), essence de citron, arôme miel, isomalt (E953), maltitol (E965).
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