Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans : traumatologie bénigne : entorses (foulures), contusions, tendinites superficielles, après avis médical.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ; antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine ; grossesse, à partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ) ; peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement. L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux. Bien se laver les mains après chaque utilisation. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables ). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Excipients à effet notoire Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par gramme de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale. Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par gramme de gel.
Effets indésirables＋
Effets indésirables liés à la voie d'administration : réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé. Réactions d'hypersensibilité : dermatologiques, réactions de photosensibilité (fréquence indéterminée), respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ( voir rubrique Contre-indications ), générales : réactions de type anaphylactique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) (très rare), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) (fréquence indéterminée), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (fréquence indéterminée). Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme, gêne respiratoire), générales (brusque gonflement du visage et du cou), - tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques, - éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement. AVERTIR le médécin en cas de : - effets locaux cutanés de type rougeurs, démangeaison, - sensibilité de la peau à la lumière. INFORMER le médecin en cas de désir de grossesse ou de difficultés à concevoir.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1 er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Risques associés à l'utilisation à partir de la 12 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance A partir de la 12 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale : in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance Au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. Allaitement Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments＋
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A l'ADULTE (PLUS DE 15 ANS). Voie locale. Posologie 1 application, 3 fois par jour. Mode d'administration Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation. Durée du traitement La durée de traitement est limitée à 5 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Après la première ouverture : à conserver maximum 1 mois. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA13. L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique. Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
La biodisponibilité relative du gel à 5 % d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Gel.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
60 g en tube (Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Ibuprofène............................................................................................................................. 5,00 g Pour 100 g de gel Excipients à effet notoire : alcool benzylique 10 mg/g, propylène glycol 30 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Alcool isopropylique, alcool benzylique, propylèneglycol, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
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