Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique de la constipation.
Contre-indications＋
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome · Enfant de moins de 6 ans
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : · enrichissement en fibres végétales, en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peut entraîner : · la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolite, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie, · une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage. Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques. Population pédiatrique Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Effets indésirables＋
· Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales, · Possibilité d'hypokaliémie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
- Le traitement comporte entre autre : . une augmentation des apports alimentaires en produit d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) . une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits, . une augmentation des activités physiques (sport, marche...) . une rééducation du réflexe de défécation, . parfois l'adjonction de son à l'alimentation. - Cas particulier de l'enfant : . Le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment, utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. . La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, on évitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse. Allaitement Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le lait maternel.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations déconseillées + huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peut être augmentée en raison des propriétés détergentes du docusate de sodium. D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenter l'absorption intestinale d'autres principes actifs administrés simultanément. + Substances susceptibles de donner des torsades de pointes : · les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone, · les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes: fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi et d'une surveillance de la kaliémie : + Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémants (seuls ou associés) Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Il convient d'utiliser la dose la plus faible efficace. La posologie usuelle chez l'adulte est de 100 à 300 mg par jour, soit en pratique 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou deux prises jusqu'à reprise d'un transit normal. En raison du mode d'action, le résultat de JAMYLENE n'est jamais immédiat et se manifeste généralement dans les 24 heures. Population pédiatrique Chez l'enfant, la posologie sera diminuée de moitié. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, des douleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitement symptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront être envisagés.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA02 . Mécanisme d'action Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté aux laxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement : · au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eau et les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume, l'hydratation et l'homogénéité, · au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes. Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibant de façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de la perméabilité muqueuse.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum. Élimination Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
40 ou 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Docusate de sodium.............................................................................................................. 50 mg Pour un comprimé enrobé. Excipients à effet notoire : huile de ricin, saccharose, jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Silice hydratée, phosphate neutre de calcium, polyvidone excipient, polyvidone réticulée (homopolymère de vinyl-1-pyrrolidone-2), huile de ricin hydrogénée. Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire E (ester de Montan) (1) , cire de carnauba. (1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.
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