Indications thérapeutiques＋
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : · hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , · en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), · utilisation concomitante de levodopa
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption. En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Liés à la pyridoxine : Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée de pyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période. Précautions d'emploi CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans. En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10) ; Fréquent ( ³ 1/100, ( ³ 1/1 000, ; Rare ( ³ 1/10 000, Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Hypersensibilité Indéterminée Affections gastro-intestinales Diarrhée, douleur abdominale Indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma, érythème Indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes. Allaitement Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement. Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
Interactions avec d'autres médicaments＋
+ Levodopa Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la levodopa seule (par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-decarboxylase (DDC) périphérique) car la pyridoxine réduit ou inhibe l'activité de la levodopa. Voir rubrique Contre-indications . + Sels de phosphate ou de calcium Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium. + Tetracyclines La prise de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé, devrait être espacée d'au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale. + Quinolones Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou six heures après l'administration des produits contenant du magnésium afin d'éviter toutes interférences dans l'absorption du magnésium.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Chez l'adulte : 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Population pédiatrique : Chez l'enfant : 10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Lié au magnésium Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale. Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants : · diminution de la tension artérielle, · nausées, vomissements, · dépression du système nerveux central, diminution des réflexes, · anomalies de l'ECG, · début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire, · syndrome anurique. Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire. Lié à la pyridoxine Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l'utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années). Signes et symptômes Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l'équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements). Prise en charge Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l'arrêt du traitement.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12. Au plan physiologique Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux. Au plan clinique Une magnésémie sérique : · comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ; · inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère. La carence magnésienne peut être : · primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique), · secondaire par : o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive), o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 50, 60, 100, 150 ou 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Lactate de magnésium dihydraté.................................................................................... 470,000 mg Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................. 5,000 mg Pour un comprimé enrobé. La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé. Excipient à effet notoire : saccharose (330,569 mg par comprimé). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène (Carbopol 934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire de carnauba.
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