Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
· Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes rares d'intolérance au fructose. · L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle. · En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. · Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. · Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Effets indésirables＋
Affections du système gastro-intestinal : Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie. Affections du système immunitaire : Rare : réactions d'hypersensibilité. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit. Affections de la peau et du tissu cutané : Rare : éruption cutanée, urticaire. Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée). Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu. Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : céphalées et de vertiges. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée y compris de lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE. 1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol. La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES Code ATC : R05CB06 L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ. La biodisponibilité est de 70 % environ. Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
180 ml en flacon (verre brun).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................... 0,300g Quantité correspondant à ambroxol base ............................................................................. 0,273g Pour 100 ml de solution buvable. Excipient à effet notoire: Sorbitol, parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane (acétate de furfuryle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de méthyl-3-butényle, acétoïne, butyrate d'amyle, delta-décalactone, eugénol, pipéronal, propionate de benzyle, maltol, vanilline, propylène-glycol), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
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