Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique de la constipation.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à l'huile de paraffine · Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament · Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…) · Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée. · Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ; o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. · Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. Précautions d'emploi · L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) · L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ou souffrant de reflux gastro-oesophagiens doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
Effets indésirables＋
L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale. Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, Système Organe Fréquence : Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Chez l'adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour. Population pédiatrique Chez l'enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillères à café par jour. Mode d'administration Voie orale. La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) et de tenir compte du délai d'action 6-8 heures).
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ne pas chauffer.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de : · une stéatorrhée, · un suintement anal, · et une irritation périanale. En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AA01. L'huile de paraffine (ou de vaseline) est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles. Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale. L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée, son apport calorique est nul.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseignée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
500 ml en flacon (PE).
Composition qualitative et quantitative＋
Paraffine liquide............................................................................................................... 100,00 ml Pour 100 ml de solution buvable.
Liste des excipients＋
Sans objet.
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