Effets indésirables＋
Résumé du profil de sécurité Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0% et 22,2% pour des doses de 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8% et 10,9%), céphalées (5,6% et 8,8%), diarrhées (3,5% et 6,9%), insomnies (2,1% et 3,9%) et fatigue (2,0% et 4,1%). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement ont été les nausées (2,2% des sujets traités par PRILIGY) et les sensations vertigineuses (1,2% des sujets traités par PRILIGY). Liste tabulée des effets indésirables La tolérance de PRILIGY a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant d'éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de PRILIGY 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de PRILIGY 60 mg selon les besoins ou une fois par jour. Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés. Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA) Classes de systèmes d'organes Très fréquent (> 1/10) Fréquent (³ 1/100, Peu fréquent (³ 1/1 000, Rare (³ 1/10 000, Affections psychiatriques Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido Dépression, humeur dépressive, humeur euphorique, altération de l'humeur, nervosité, indifférence, apathie, état confusionnel, désorientation, pensées anormales, hypervigilance, troubles du sommeil, insomnie initiale, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, bruxisme, perte de la libido, anorgasmie Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphalées Somnolence, troubles de l'attention, tremblements, paresthésie Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué Vertiges d'effort, endormissement soudain Affections oculaires Vision trouble Mydriase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), douleur oculaire, trouble visuel Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Vertiges Affections cardiaques Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie Affections vasculaires Flush Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion sinusale, bâillements Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhées, vomissements, constipation, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l'estomac, distension abdominale, sécheresse buccale Gêne abdominale, gêne épigastrique Besoin urgent de déféquer Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Prurit, sueurs froides Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Echec de l'éjaculation, trouble orgasmique masculin, paresthésie génitale masculine Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, irritabilité Asthénie, sensation de chaleur, sensation d'énervement, sensation d'être anormal, sensation d'ivresse Investigations Augmentation de la tension artérielle Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique Les effets indésirables rapportés au cours de l'étude d'extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté. Description de certains effets indésirables La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l'a démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3. L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans le programme de développement clinique de PRILIGY, variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06% (30 mg) et 0,23% (60 mg) chez les sujets recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64% (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des volontaires sains sans EP. Autres populations particulières La prudence est recommandée lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent (voir rubriques Posologie et mode d'administration , Mises en garde et précautions d'emploi , Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques ). Effets du sevrage L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie. Les résultats d'une étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
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