Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)
Contre-indications＋
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En raison de l'insensibilisation due à l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s'avérer nécessaire afin de vérifier l'absence de morsure. En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Indéterminée Réactions locales (irritation ou sensibilisation) Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section Mises en garde et précautions d'emploi ) Affections du système immunitaire Indéterminée Réaction d'hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu'à oedème de Quincke) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations médecins＋
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s'avérer nécessaire afin de vérifier l'absence de morsure.
Recommandations patients＋
En raison de l'insensibilisation due à l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Ne pas manger ou boire immédiatement après application. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Réservé à l'adulte Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l'équivalent d'un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications. Adulte : l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal. Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L'ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie. En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues : · Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées · Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée, · Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52 Association de : Lidocaïne : anesthésique local, Sulfate de zinc : action astringente
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseigné
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseigné
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Gel buccal.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube plastique (PEBD) de 15 ml
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 0,60000g Sulfate de zinc.................................................................................................................. 0,50000g Pour 100 ml de gel buccal Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée * Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
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