Indications thérapeutiques＋
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d'Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutes les femmes à l'exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d'AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé. Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Sans objet.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (=1/10), fréquent (=1/100, Affections du système immunitaire · Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu'urticaire et angioedème · Très rare : réaction allergique cutanée Affections gastro-intestinales · Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
NON INDIQUE chez les femmes ayant un antécédent (personnel ou familial) d'AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé. La prescription de ce médicament ne dispense pas de la recherche anténatale d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse ACIDE FOLIQUE BIOGARAN est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ) Allaitement L'acide folique est excrété dans le lait maternel. L'acide folique n'est pas indiqué pendant l'allaitement. Fertilité Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi · Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs. · Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Posologie et mode d'administration＋
1 comprimé par jour. Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci. De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 30 mois. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01 . L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption. Distribution Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL. Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L. Élimination Elle est urinaire et fécale.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues de la littérature n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières .
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
Composition qualitative et quantitative＋
Acide folique (vitamine B9)..................................................................................................... 0,4 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
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