Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle). · Insuffisance hépatocellulaire.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées : · chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour ( voir rubrique Surdosage ). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Précautions d'emploi Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Ce médicament contient 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
Effets indésirables＋
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. · Liés à la présence de parabènes (parahydrxobenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire. · Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique à trou anionique élevé : fréquence «indéterminée» (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Description des effets indésirables sélectionnés Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations médecins＋
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE : - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Recommandations patients＋
- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée . - Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours , ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin. ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de réaction allergique pouvant se manifester par une éruption ou une rougeur cutanée, un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. CONSULTER LE MEDECIN en cas de : - saignements de nez ou des gencives, - de réactions cutanées graves.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Posologie et mode d'administration＋
La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 3,5 à 12 kg (soit environ jusqu'à 24 mois) . · Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. La présentation de cette spécialité n'est pas adaptée à une prise toutes les 4 h. La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 prises par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg. · Pour les enfants ayant un poids de 10 kg, la dose par prise est de deux mesurettes remplies jusqu'à la graduation 5 kg. · Pour les enfants ayant un poids de 12 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 8 kg et d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 4 kg. Pour information, la graduation maximale 8 kg correspond à 4 ml de solution soit 120 mg de paracétamol. Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi . Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. Mode d'administration Voie orale. La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait ou jus de fruit).
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01. (N: Système nerveux central).
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques: Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
90 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale (PEBD/polystyrène) de 4 ml avec une graduation en kg et tous les demi-kilogrammes. Dose maximale de paracétamol par présentation: 8 g.
Composition qualitative et quantitative＋
Paracétamol............................................................................................................................... 3g Pour 100 ml. Excipients à effet notoire : parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), sucres (saccharose : 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Macrogol 1500, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel * , eau purifiée. * Composition de l'arôme caramel : acétylméthylcarbinol, vanilline, héliotropine, maltol, gamma nonalactone.
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