Name: NEFOPAM TEVA 20 mg 2 ml. solution injectable. boite de 5 ampoules de 2 ml
SKU: 3400930282427
Price: 2.97 EUR
Availability: InStock

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique. Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs. Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques. Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde spéciales Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM TEVA. NEFOPAM TEVA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM TEVA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage. Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM TEVA doit être régulièrement réévalué. NEFOPAM TEVA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques. Précautions d'emploi Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas : d'insuffisance hépatique ; d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ; chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables ) ; en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM TEVA est déconseillé chez le sujet âgé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 31,38 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 1,57% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Système -Organe Très fréquents Fréquents Rares Indéterminées Psychiatrie excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance état confusionnel Système Nerveux Central somnolence vertige* Convulsion* coma Cœur tachycardie*, palpitation* Gastro-intestinal nausée avec ou sans vomissement bouche sèche* Rein rétention urinaire Général hyperhydrose* malaise Système immunitaire réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au site d'injection * Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

PAR VOIE INTRAVEINEUSE, le patient doit être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence). EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées+ Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte+ Autres médicaments sédatifs Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Posologie Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Voie IM : NEFOPAM TEVA doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures. Voie IV : NEFOPAM TEVA doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures. Mode d'administration NEFOPAM TEVA peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM TEVA et d'autres spécialités injectables.

Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration .

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Traitement Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N : Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06 Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus. In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée. In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés anti-nociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésique par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé. Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques. Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal. Le néfopam possède une activité anticholinergique. Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

Absorption Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/mL. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures. Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %. Biotransformation La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Solution injectable. Solution limpide, incolore, exempt de toute particule visible. pH=4.80-6.00. Osmolalité entre 230-290 mOsmol/kg.

Ampoule en verre transparent de 2 mL avec une seule bande bleue et une marque OPC bleue. Boite de 5 ampoules de 2 mL emballées dans un conditionnement en PVC ou Polystyrène Blanc.

Chlorhydrate de néfopam ............................................................................................................. 20 mg Pour une ampoule de 2 mL Excipient à effet notoire : sodium. Ce médicament contient 5,23 mg de sodium par ampoule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

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