Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l'adulte.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Obstruction des voies biliaires ou insuffisance hépato-cellulaire grave.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi Ce médicament contient 426 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 22% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 66% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS pour un adulte. Ce médicament est considéré à teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient 96 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). Ce médicament contient un parfum contenant l'allergène limonène. Cet allergène peut provoquer des réactions allergiques. En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Effets indésirables＋
Risque de diarrhée à forte dose. De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de diarrhée ou de douleurs abdominales. CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE Posologie 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles. Mode d'administration Voie orale. Dissoudre dans un verre d'eau. Durée de traitement La durée de traitement est limitée à 7 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Conserver le tube soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage en OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE peut provoquer des diarrhées.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C. (A : Appareil digestif et métabolisme) La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe. Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium anhydre, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d'hydrater le bol digestif.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Aucune donnée n'est disponible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit.
Données de sécurité préclinique＋
Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d'avortement à fortes doses. Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n'a été réalisée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé effervescent.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube de 12 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 2 tubes.
Composition qualitative et quantitative＋
Boldine................................................................................................................................. 0,5 mg Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 54,0 mg Dihydrogénophosphate de sodium anhydre......................................................................... 132,0 mg Pour un comprimé effervescent de 2,4 g Excipient à effet notoire : sodium. 1 comprimé contient 426 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium, arôme citron*, saccharine sodique. *Composition de l'arôme citron : béta pinène, limonène, gamma terpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, acide citrique.
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