Name: PARACETAMOL 300MG ARROW SACHET 12
Brand: Paracetamol
SKU: 3400930191071
Price: 1.23 EUR
Availability: InStock

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ; · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées · Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage ). · Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage ). · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage ). Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : · poids Posologie et mode d'administration ) ; · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) ; · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 30 mL/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques ) ; · alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) ; · malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) ; · déshydratation (voir rubrique. Posologie et mode d'administration ). En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'un insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Excipients à effet notoire Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : · très fréquent (=1/10), · fréquent (=1/100 à · peu fréquent (=1/1 000 à · rare (=1/10 000 à · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie. Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : acidose métabolique à trou anionique élevé. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE : - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. - La prise de ce médicament peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Ce médicament contient du PARACETAMOL. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. CONSULTER LE MEDECIN si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe. ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de : - éruption et/ou rougeur sur la peau, - brusque gonflement du visage et du cou, - malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle, - éruptions cutanées graves. CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives. EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. Fertilité En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. + Flucloxacilline Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (environ 4 ans à 15 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures . Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour . Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour . Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour . Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi . Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ; · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = à 30 mL/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures . Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter intervalle minimum entre deux prises. Mode d'administration Voie orale. Agiter le sachet avant emploi. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico- déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours. Conduite d'urgence · Arrêter le traitement. · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4 ème heure après l'ingestion. · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la 10 ème heure. · Traitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01. Mécanisme d'action Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Biotransformation Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible. Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques. A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique. Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale

Poudre pour solution buvable. Poudre de couleur blanche à blanchâtre, goût orange.

Poudre pour solution buvable en sachet (Papier/PE /Alu /PE). Boîte de 12 sachets.

Paracétamol........................................................................................................................ 300 mg Pour un sachet Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam, maltodextrine (glucose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Saccharose, saccharine sodique, aspartam, povidone (K-30), arôme orange*. *composition de l'arôme orange : substances aromatisantes, préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine de maïs, alpha-tocophérol (E-307).

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