Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène. Liées aux excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 2 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Classe de systèmes d'organes Effet indésirable-terme préféré Fréquence Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée Fréquence indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de : - Boutons et/ou rougeurs sur la peau, démangeaisons. - Brusque gonflement du visage et du cou. - Malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle. - Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. La durée de ce traitement est variable en fonction de l'indication. Si les symptômes persistent, CONSULTER un médecin.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
PHLOROGLUCINOL ARROW est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient. Réservé à l'adulte. Posologie La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés orodispersibles par jour. Population pédiatrique Ce dosage n'est pas adapté aux enfants. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés orodispersibles sont à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AX12 Mécanisme d'action Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes. Distribution La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante. Biotransformation Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison. Élimination L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
PHLOROGLUCINOL ARROW n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé orodispersible. Comprimé blanc à blanc cassé, rond, à bords biseautés, mesurant environ 9,8 mm et comportant la mention « 160 » gravée en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
5 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PE/PVdC - Papier/Polyester/Feuille d'aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Phloroglucinol dihydraté................................................................................................... 160,00 mg Pour un comprimé orodispersible Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 82,5 mg de lactose monohydraté et 2 mg d'aspartam (E591) (source de phénylalanine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, aspartam (E951), povidone (K-30), cellulose microcristalline (grade 112), crospovidone (type-B), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
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