Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Effets indésirables＋
Classe de systèmes d'organes Effet indésirable-terme préféré Fréquence Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée Fréquence indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de : - Boutons et/ou rougeurs sur la peau, démangeaisons. - Brusque gonflement du visage et du cou. - Malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle. - Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. La durée de ce traitement est variable en fonction de l'indication. Si les symptômes persistent, CONSULTER un médecin.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. Contient de l'aspartam (E 951) : Chaque comprimé orodispersible contient 4,5 mg d'aspartam (E 951). Il n'existe aucune donnée clinique/préclinique disponible pour une utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans.
Posologie et mode d'administration＋
Le phloroglucinol est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient. Réservé à l'adulte. Posologie La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés orodispersibles par jour. Population pédiatrique Ce dosage n'est pas adapté aux enfants. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés orodispersibles sont à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire) Mécanisme d'action Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes. Distribution La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante. Biotransformation Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison. Élimination L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Le phloroglucinol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale. Remboursement en fonction de l'indication (JO du 29/08/2023) : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté excepté pour le traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé orodispersible. Comprimé orodispersible blanc à blanc crème, plats sur les 2 faces, à bords biseautés, lisses des deux côtés d'un diamètre approximatif de 11,00 mm.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
5 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Phloroglucinol dihydraté................................................................................................. 160,000 mg Pour un comprimé orodispersible. Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 4,5mg d'Aspartam (E951). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe, stéarate de magnésium.
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