CARBOCISTEINE 2% E TEVA C SP 125ML

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

· antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) mentionnés à la rubrique Liste des excipients ; · en cas d'ulcère gastroduodénal actif ; · nourrisson (moins de 2 ans) ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson ( voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement. Excipients Saccharose Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-a-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Parahydroxybenzoate de méthyle Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; · Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Affections de la peau et du tissu sous cutané · éruption cutanée allergique et réactions anaphylactique telle que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème ; · éruption fixe d'origine médicamenteuse · quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · des cas isolés de dermatoses bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe (très rare). Affections gastro-intestinales · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées (rare), vomissements, diarrhées (rare)). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Gêne épigastrique. · Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de non amélioration ou d'aggravation des symptômes après 10 jours de traitement. ARRETER le traitement en cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin. ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas d'éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle qu'urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient. CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas d'une réaction cutanée allergique qui récidive dans la même partie du corps après une réexposition au médicament, occasionnant des plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée. Allaitement Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

Sans objet.

Posologie Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine. Enfants de 2 ans à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour. Mode d'administration Voie orale. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Sirop.

125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 5 ml.

Carbocistéine......................................................... ................................................................... 2,00 g Pour 100 ml de sirop. Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 3,5 g de saccharose et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 5 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée. * Composition de l'arôme banane : acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, huile essentielle de canelle d'écorce, propionate de géranyle, propylène-glycol, vanilline.