OMEZELIS CPR 40

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de l'anxiété et du stress et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, un professionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été établie en raison de l'absence de données adéquates. En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Aucun effet indésirable connu.

En cas de survenue d'effets indésirables, consulter un professionnel de santé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

S'ADRESSER AU MEDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes après 2 semaines de traitement.

NE PAS CONDUIRE ou UTILISER DE MACHINES en cas de somnolence.

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de l'âge de 12 ans

La dose journalière est de 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique :

L'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Sans objet.

Sans objet.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

L'étude de génotoxicité menée in vitro sur l'extrait sec de feuille de mélisse contenu dans la spécialité OMEZELIS, comprimé pelliculé n'a pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'ont été réalisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

40 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).

Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine .................................................................................... 50,00 mg

Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ..................................................................................... 45,00 mg

Lactate de calcium pentahydraté .............................................................................................. 50,00 mg

Thiosulfate de magnésium ........................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.