Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
Contre-indications＋
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER Ne pas dépasser la posologie recommandée. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical. Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité (Voir rubrique Contre-indications ). Affections oculaires Indéterminée Irritation oculaire, douleur oculaire* *Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l'instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'absence d'amélioration ou de persistance des symptômes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, RESPECTER UN INTERVALLE de 15 minutes entre chaque instillation.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il y a peu ou pas de données sur l'utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n'est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l'Homme n'est attendu. Les données chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Posologie et mode d'administration＋
Mode d'administration Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation. Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières. Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure. Posologie Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas. Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver à l'abri de la lumière. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) - code ATC : S01GX01 Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Données de sécurité préclinique＋
Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'administration d'OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez l'Homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n'induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n'interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Collyre.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 30 récipients unidoses
Composition qualitative et quantitative＋
Cromoglycate de sodium ................................................................................................................. 0,007g pour un récipient unidose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
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