Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Survenant le plus souvent en début de traitement (ex. : sédation), lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement. Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux. Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Affections du système nerveux Très fréquent : sédation, somnolence surtout en début de traitement Fréquent : vertiges, céphalées, ataxie, tremblements Rare : paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène Fréquence indéterminée : abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients, syndrome d'apnée du sommeil**, encéphalopathie. Affections psychiatriques Fréquent : état euphorique, dépression, hallucinations, état confusionnel, insomnie Affections oculaires Fréquent : troubles de l'accommodation Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale. Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : dysfonctionnement sexuel Affections cardiaques Rare : bradycardie Affections respiratoires Fréquent : dépression respiratoire Affections vasculaires Fréquent : hypotension Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées Fréquent : vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale Rare : douleurs abdominales, anorexie Affections hépatobiliaires Rare : fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : hyperhydrose, éruption cutanée Fréquence indéterminée : urticaire, alopécie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : aggravation d'une dysurie préexistante Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : asthénie Très rare : hypothermie dose dépendante Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage* (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), gonflement du visage et œdème périphérique Investigations Fréquent diminution du débit cardiaque Fréquence indéterminée : augmentation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) *Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. **Des cas de syndrome d'apnée du sommeil ont été observés lors de l'administration de doses élevées de baclofène (≥100mg) chez des patients présentant une dépendance à l'alcool. Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, œdème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée). Syndrome de sevrage L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal, peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie. Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
