Indications thérapeutiques＋
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulences. Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae ( Compositae ) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Obstruction des voies biliaires et insuffisance hépato-cellulaire grave. · Association avec l'acitrétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue. Ce médicament contient 5,1 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,20 g par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou épileptiques. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Population pédiatrique En l'absence de données suffisantes adéquates, l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et propyle. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d'estomac. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MÉDECIN en cas de diarrhée ou de douleurs du ventre. CONSULTER UN MÉDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIE en cas de symptômes persistants au-delà de 2 semaines. EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse La sécurité d'emploi n'a pas été établie durant la grossesse. En absence de données suffisantes et en raison de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes enceintes, tout au long de la grossesse. Allaitement La sécurité d'emploi n'a pas été établie durant l'allaitement. En l'absence de données suffisantes et en raison de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée disponible sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Liées à la présence d'alcool (200 mg par cuillère à café) Associations contre-indiquées + Acitrétine Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l'acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt. Associations déconseillées + Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool. + IMAO irréversibles Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Insuline Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Médicaments sédatifs Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Metformine Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Sulfamides hypoglycémiants Effet antabuse notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Acide nicotinique Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes et adolescents à partir de 12 ans 1 cuillère à café 3 fois par jour. Population pédiatrique Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. Avaler avec un peu d'eau, avant le repas ou au moment des troubles. Durée de traitement 2 à 3 semaines. Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 30 jours. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Sans objet.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Données de sécurité préclinique＋
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l'extrait de feuille d'artichaut contenu dans la spécialité CHOPHYTOL, solution buvable concluent à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames. Il n'y a pas d'étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon en verre jaune de 90 mL.
Composition qualitative et quantitative＋
Artichaut ( Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d')............................................................. 20g Solvant d'extraction : eau Rapport drogue extrait : 15-30 : 1 (feuille fraîche) Pour 100 mL de solution buvable. Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Ethanol, alcoolat d'écorce d'orange, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée.
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