Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis. Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Ne pas avaler. Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Effets indésirables＋
Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants : Très fréquent (= 1/10) Fréquent (= 1/100 à Peu fréquent (= 1/1 000 à Rare (= 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organe Fréquences des effets indésirables Peu fréquent Fréquence inconnue Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash Sensation de brûlure de la peau Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'application* Eczéma au site d'application * irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MÉDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au-delà de 30 jours de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZYDUS peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZYDUS sur la poitrine au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Chez l'adulte et l'enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus si nécessaire. Mode d'administration Voie cutanée.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 21 mois. Après première ouverture du tube : 6 mois. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC. Crème émolliente et hydratante. Les mécanismes d'action de ce médicament sont les suivants : · Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques. · Augmentation de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme. L'effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l'activité émolliente de glycérol/vaseline/paraffine impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales. Ces propriétés démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l'état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritation, prurit et grattage. L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'études cliniques représentatives d'un état de sécheresse cutanée chez les enfants : · Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d'une période en ouvert de 2 mois. · Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65 % de répondeurs sous ce médicament, contre 50 % sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50 %. · La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p · Dermatite atopique chez l'enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d'une période en ouvert pendant 2 mois avec réintroduction de glycérol/vaseline/paraffine chez les patients qui rechutent au jour 56. · Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement l'état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (glycérol/vaseline/paraffine 43 % versus placebo 29 %, p · Lorsque glycérol/vaseline/paraffine est appliqué sur une peau xérotique, l'index d'hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d'une hydratation normale (> 40 unités de cornéomètre). · Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l'arrêt de l'émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l'introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose. Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l'intérêt du traitement à long terme avec glycérol/vaseline/paraffine : · Chez les patients répondeurs, l'arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose. · La reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZYDUS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l'Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l'animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l'Homme en raison de l'absence d'absorption au-delà de 290 nm.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale. Remboursement en fonction de l'indication (JO du 08/10/2022) : La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : - traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée liés à la dermatite atopique ou à des états ichtyosiques.
Forme pharmaceutique＋
Crème blanche onctueuse.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
Composition qualitative et quantitative＋
Glycérol............................................................................................................................. 15,000g Vaseline.............................................................................................................................. 8,000g Paraffine liquide................................................................................................................... 2,000g Pour 100 g. Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Acide stéarique, monostéarate de glycérol, cyclométhicone, diméticone, macrogol 600, parahydroxybenzoate de propyle (E216), trolamine, eau purifiée.
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