Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans. Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 ZYDUS doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Contre-indications＋
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, · Perforation digestive ou risque de perforation digestive, · Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique, · Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que : · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération. Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angioedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables . En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation. Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions . Précautions particulières d'emploi MACROGOL 4000 ZYDUS ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
Effets indésirables＋
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit : Très fréquent ( > 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Chez l'adulte : Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif : Système organe Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée* Nausées Peu fréquent Vomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème Chez l'enfant : Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif : Système organe Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales Diarrhée* Peu fréquent Vomissements Distension abdominale, Nausées Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit). * La diarrhée peut entraîner une douleur périanale. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations médecins＋
AVANT le TRAITEMENT : Ecarter toute cause organique. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Eruption sur la peau et gonflement du visage ou de la gorge. - Perte de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général. CONTACTER LE MEDECIN si les symptômes de constipation s'aggravent ou persistent et en cas de diarrhées sévères ou de vomissements. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que : - Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons. - Activité physique adaptée et rééducation de l'exonération. En cas de difficultés à avaler, éviter de mélanger le médicament avec des épaississants à base d'amidon.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 ZYDUS chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au Macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 ZYDUS peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de MACROGOL 4000 ZYDUS dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL 4000 ZYDUS est négligeable. MACROGOL 4000 ZYDUS peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 ZYDUS. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation de MACROGOL 4000 ZYDUS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité. MACROGOL 4000 ZYDUS peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
Posologie et mode d'administration＋
Voie orale. Posologie La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 ZYDUS se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Population pédiatrique Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques. Mode d'administration Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l'arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie. En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme). Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZYDUS sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Données de sécurité préclinique＋
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène. Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Poudre pour solution buvable en sachet. Poudre blanche à blanchâtre
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Poudre en sachet (Papier/Aluminium/ PE) Boite de 20 sachets.
Composition qualitative et quantitative＋
Chaque sachet contient : Macrogol 4000................................................................................................................... 10,000g
Liste des excipients＋
Sans objet.
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